德昇濟醫藥獲FDA批兩項IND推進新藥臨床試驗

上海 2026 年 1 月 19 日 /美通社/ -- 德昇濟醫藥（D3 Bio），一家專注於腫瘤治療創新藥物研發的全球臨床階段生物技術公司，今日宣佈美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准其兩項新藥臨床試驗申請（IND）。其中，D3S-003——一種 KRAS G12D 抑制劑將啟動 I 期首次人體（first-in-human）臨床試驗；另一項 II 期臨床試驗則評估 D3S-001（elisrasib，公司新一代 KRAS G12C 抑制劑）與 D3S-002（選擇性口服 ERK1/2 抑制劑）的聯合用藥效果。

D3S-003 是一款口服生物利用度良好的等位基因特異性 KRAS G12D 抑制劑，能同時作用於 KRAS 的 GDP 結合（OFF）與 GTP 結合（ON）兩種構象。臨床前數據顯示，D3S-003 具有差異化、同類最佳（best-in-class）潛力，表現出優異的抗腫瘤活性和良好的類藥性特徵以及前景可觀的安全窗口。獲 FDA IND 批准後，德昇濟醫藥將推進 D3S-003 在攜帶 KRAS G12D 突變的晚期實體瘤患者中開展 I 期首次人體研究。

另一項 II 期研究則聚焦於 KRAS G12C 突變的非小細胞肺癌（NSCLC）患者，這些患者先前已經接受過 KRAS G12C 抑制劑治療但出現了疾病進展。該試驗預計於 2026 年上半年啟動，旨在評估 D3S-001 與 D3S-002 的聯合用藥的安全性、藥代動力學以及初步療效信號，以建立合理的聯合治療策略，應對耐藥問題並為 KRAS 驅動型腫瘤帶來更持久的臨床獲益。

德昇濟醫藥創始人、董事長兼首席執行官陳之鍵博士表示：「我們非常高興 D3S-003 獲得 FDA IND 批準，同時我們也將推進 elisrasib 與 D3S-002 的 II 期聯合臨床試驗。D3S-003 作為差異化的 KRAS G12D 抑制劑進入臨床階段，旨在滿足 KRAS 突變中最常見且最具挑戰性的治療需求。與此同時，elisrasib 與 D3S-002 的聯合研究將進一步推進我們新一代 KRAS G12C 策略，尤其針對既往 KRAS G12C 靶向治療後進展的患者。這些里程碑體現了我們 KRAS 產品線的持續進展，也進一步彰顯了公司致力於為亟需新治療選擇的 KRAS 突變腫瘤患者提供變革性療法的承諾。」

關於 elisrasib（D3S-001）：Elisrasib 是一款新一代 KRAS G12C 抑制劑，旨在實現快速、充分且選擇性的靶點結合。該藥物可與 KRAS G12C 的 GDP 結合（OFF）構象發生共價結合，有效阻斷核苷酸循環並抑制致癌信號通路。臨床前研究顯示其具有強效活性，在臨床相關暴露水平下可以實現完全的 KRAS G12C 靶點佔領，並具有中樞神經系統（CNS）滲透能力。Elisrasib 目前在全球範圍內進行 II 期單藥及聯合治療研究，覆蓋 KRAS G12C 突變實體瘤（包括 NSCLC、結直腸癌等）。

關於 D3S-002：D3S-002 為選擇性 ERK1/2 抑制劑，優化設計以適用於聯合治療策略，通過對 MAPK 通路實施「縱向抑制」以增強療效並克服獲得性耐藥。此項目的主要目標是適應既往接受過 KRAS G12C 抑制劑治療的腫瘤。

關於德昇濟醫藥（D3 Bio）：德昇濟 medic 調研（D3 Bio）是一家全球性生物技術公司，專注於腫瘤學和免疫學領域新藥的發現、開發和商業化。通過其獨有的臨床洞察和生物標誌物轉化醫學研發策略，公司研發具有臨床意義的創新療法，滿足患者的迫切需求。更多信息請訪問 www.d3bio.com。

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